Decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego zapadła od razu po otrzymaniu zgłoszenia od firmy US Pharmacia Sp. z o.o., odpowiedzialnej za produkcję preparatu.
Powodem wycofania była wykryta możliwość zanieczyszczenia produktu ciałem obcym na etapie wyładunku granulatu podczas produkcji.
Producent wycofuje, GIF popiera decyzję
Przyczyną incydentu było uszkodzenie uszczelki zaworu spustowego granulatora, co zostało potwierdzone w toku dochodzenia prowadzonego przez producenta. „Monitoring procesów produkcyjnych wykluczył ryzyko w innych seriach tej kampanii produkcyjnej – zagrożona była wyłącznie seria U1508501” – podano w komunikacie.
Firma, kierując się analizą ryzyka, zaleciła wycofanie feralnej partii z rynku, a GIF zastosował się do tej rekomendacji. Oznacza to, że konsumenci nie powinni już mieć dostępu do tej partii w aptekach.
Zwróć ten lek w aptece
Z obrotu jest wycofywana seria leku Apap Extra (Paracetamolum + Coffeinum) 500 mg + 65 mg. Są to tabletki powlekane, po 10 tabletek w jednym blistrze. Chodzi konkretnie o serię U1508501 z datą ważności 10.2027.
Osoby, które posiadają opakowania tabletek Apap Extra z serii U1508501, powinny przestać je stosować. Zaleca się również zwrócenie leku do apteki lub kontakt z farmaceutą w celu uzyskania dalszych instrukcji. W razie wątpliwości warto również skontaktować się z lekarzem.
Dane z 2021 roku pokazują, że Polacy często sięgają po leki przeciwbólowe. Tylko w tym jednym roku, w samych aptekach kupili ponad 57 mln opakowań takich środków wydając na nie 1,3 mld zł. W ciągu 20 lat zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe w naszym kraju wzrosło ponad trzykrotnie.
Używanie leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych może powodować bóle głowy i brzucha, a także niestrawność, owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, a nawet uszkadzać wątrobę. Środki z tej grupy, używane w nadmiarze i w nieuzasadnionych przypadkach, mogą trzykrotnie zwiększać ryzyko udaru mózgu i sprzyjać zawałom serca.
Czytaj też:
Zapasów leków mamy w Polsce na kilka godzin. Eksperci apelują