Rynek lekówprzeznaczonych dla osób chorych na SM rozwija się wyjątkowo dynamicznie. Nowe substancje czynne, nowatorskie formy ich podawania lub leki biopodobne trafiają do rejestracji średnio co 1–2 lata. Polska w ostatnich latach niemal całkowicie zlikwidowała dystans od Europy Zachodniej pod względem dostępności nowoczesnych terapii, także dla chorych na stwardnienie rozsiane.
Niestety Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wstrzymaniu sprzedaży wszystkich serii nowego na polskim rynku leku o nazwie Balfumon – w trybie natychmiastowym.
Kapsułki nie przeszły wszystkich testów w laboratorium. Mają wadę
Balfumon (fumaran dimetylu) został wprowadzony na polski rynek w lutym 2026 roku. Jest to lek stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 13 lat. Preparat ma postać kapsułek dojelitowych twardych.
Zgodnie z przepisami prawa farmaceutycznego, każdy produkt leczniczy wprowadzany po raz pierwszy do obrotu w Polsce jest obligatoryjnie kierowany do badań jakościowych. Próbki leku trafiły do Narodowego Instytutu Leków (NIL) w marcu 2026 roku.
Z raportu, który otrzymała Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna wynika, że przebadana próbka w większości parametrów spełnia wymogi specyfikacji, jednak badanie wykazało, iż kapsułki uwalniają substancję czynną wolniej, niż zakłada to zatwierdzona specyfikacja leku.
Wstrzymanie obrotu lekiem Balfumon. Wątpliwości do skuteczności preparatu
Spowolnienie procesu uwalniania substancji czynnej nie oznacza, że lek zawiera substancje szkodliwe czy toksyczne, ale fakt, ze nie wchłania się tak jak powinien moze wpłynąć na jego skuteczność, dlatego Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w całej Polsce obrót lekiem Balfumon dostępnym na receptę. Decyzja dotyczy wszystkich serii i obowiązuje natychmiast.
Wstrzymane zostały wszystkie serie opakowań zawierających 14 kapsułek, oznaczonych numerem GTIN 09008732018004.
Producent (G.L. Pharma) nie był w stanie udowodnić, że problem nie ma systemowego charakteru.
Procedura wstrzymania obrotu lekiem ma charakter tymczasowy. Chodzi o zablokowanie dystrybucji oraz sprzedaży leku w aptekach i hurtowniach do czasu pełnego wyjaśnienia wątpliwości związanych z jakością preparatu.
Czytaj też:
Gotowa „Lista Na Ratunek” – do wydrukowania. Noś ją zawsze przy sobie Czytaj też:
Bo zaszkodzi. Zakaz sprzedaży popularnego leku na cholesterol