Bo zaszkodzi. Zakaz sprzedaży popularnego leku na cholesterol

Poziom cholesterolu we krwi jest ważny, ponieważ decyduje o zdrowiu układu krążenia i prawidłowym funkcjonowaniu całego organizmu. Dobry cholesterol (HDL) zbiera nadmiar tłuszczu z naczyń krwionośnych i usuwa go do wątroby. Zły cholesterol (LDL) odkłada się w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe, zwęża naczynia krwionośne i utrudnia przepływ krwi, co prowadzi do zawałów i udarów.

Jeden z bardziej popularnych leków „na cholesterol” został deecyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) wycofany ze sprzedaży. Warto sprawdzić, czy posiadany lek nie pochodzi z wycofanych serii!

Tabletki o dziwnym wyglądzie. Defekty i nierówna powłoka

Zakaz wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju dotyczy leku o nazwie Atorvastatin Medical Valley (Atorvastatinum) 40 mg, tabletki powlekane. Chodzi o wszystkie serie tego leku! Decyzji GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Chodzi o wygląd talbletek.

Do GIF wpłynęła informacja z Narodowego Instytutu Leków wraz z dokumentacją fotograficzną, która wskazuje na niespełnienie wymagań dotyczących wyglądu tabletek. Analiza zdjęć oraz próbki archiwalnej potwierdziła, że zgłoszone zastrzeżenia są zasadne.

Podczas kontroli inspektorzy natrafili na defekty, takie jak erozja powierzchniowa i nierówna powłoka tabletek. Jak podkreślono w oficjalnym komunikacie, „obecność uszkodzonych tabletek rodzi poważne wątpliwości co do powtarzalności działania produktu leczniczego”.

Producent zaprzeczał. GIF nie uznał takich argumentów

Atorvastatin Medical Valley zawiera substancję o nazwie „atorwastatyna” należącą do grupy statyn. Jest ona wskazana u pacjentów z hipercholesterolemią oraz w profilaktyce zawału serca czy udaru mózgu u osób należących do grup zwiększonego ryzyka. Ale musi to być lek pewny.

Producent argumentował, że zastosowana powłoka ma charakter kosmetyczny i nie wpływa na uwalnianie substancji czynnej, skuteczność ani bezpieczeństwo terapii. Koncern farmaceutyczny przekonywał, że przeprowadzone analizy nie wykazały problemów z zawartością substancji czynnej czy jej uwalnianiem. To nie wystarczyło.

Według Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych wada jakościowa mogła wpływać na jakość leku w trakcie przechowywania, a przedstawione przez firmę dane nie pozwalały definitywnie wykluczyć takiego ryzyka.

„Nie można także wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z możliwości wprowadzenia do obrotu leku o jakości, wobec której pozostają wątpliwości. Z tych względów konieczne było nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności” - podkreślił GIF w uzasadnieniu decyzji.

Pacjenci, którzy przyjmują Atorvastatin Medical Valley, powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.